또 OECD GLP 규정에 따라 생산된 시험자료를 회원국간에 상호인정 하도록 하고, 각 회원국들이 GLP 규정을 잘 이행하고 있는지를 10년 주기로 평가하고 있으며, 현재는 대부분의 선진국들이 GLP제도를 시행하고 있다. 우리나라는 1996년에 OECD에 가입한 이후, 1998년부터 산업용 화학물질, 의약품, 화장품 및 농약 독성시험 분야에 GLP 제도를 도입·운영하고 있으며, 환경부, 식품의약품안전청, 농촌진흥청의 3개 부처가 공동으로 GLP 프로그램을 운영하고 있다. GLP는 농약 뿐 아니라, 비농업용 살생물제, 의약품, 식품 및 사료 첨가물, 화장품, 동물약품, 산업화학물질에도 해당되는 매우 광범위한 제도이다. 작물보호 분야에서는 주로 독성실험, 잔류실험에 적용되며, 잔류실험 중에서는 포장시험에 그 영향이 큰 제도이다. |
GLP에는 SOP, PI, QA의 3대 요소가 있다. SOP(Standard Operation Procedure)는 표준작업지침서로 실험실 운영의 기준이 되며, 모든 실험연구의 작업은 이 SOP에 의해 이루어진다. PI(Principle Investigator)는 실험담당자를, QA(Quality Assurance)는 실험감독관을 의미한다. 그 외에도 여러 요소가 있지만, 핵심적인 구성요소는 SOP, PI, QA라고 해도 무리가 없다. GLP시스템은 시험의뢰자, 운영책임자, 시험책임자 등에 대한 규정과 시설의 크기, 구조, 위치 등의 적절성, 최소의 장애요인, 단위시험간의 격리, 실험동물실 등 시설부분에 대한 규정을 포함한다. 또 장비의 적절성, 장비의 표준화, 유지 관리 기록과 같은 장비에대한 규정, 시험물질에 대한 규정, 시험계획서, 시험 프로토콜, 표준작업지침서(SOP)에 대한 규정, 시험기간 동안 발생한 모든 기록, data, 중간 및 최종보고서에 대한 규정, 시험종료 후 남은 모든 자료의 보관이 필요하다. |
실험감독관은 GLP실험실에 방문해 실험담당자는 물론 실험기기와 연구소가 제대로 운영이 되고 있는지 매 실험마다 직접 확인한다. 실험감독관이 되기 위해서는 QA Society에 가입해 오랫동안 전문적이고 지속적인 교육을 받아야 한다. 한국은 2010년에 OECD GLP현지방문평가단으로부터 현지방문평가(On-site Evaluation Visit)를 받았으며, 최종 결과는 2011년 4월 프랑스 파리의 OECD본부에서 개최되는 ‘제 25차 GLP 작업반 회의’에서 논의될 예정이다. 식환연, GLP교육 이수 국내 선도 GLP는 GLP실험실과 정부기관, 그리고 QA Society가 한데 어울려 조화를 이뤄야 한다. 이를 위해서는 GLP담당기관이 GLP제도 적용에 대한 깊은 이해와 교육이 필요하며, GLP실험실에서는 GLP수준의 실험을 위한 사전 준비와 노하우를 축적할 필요가 있고, 우수한 실험감독관을 배출하기 위한 QA Society와 같은 관련 조직의 활성화가 필요하다. 각 요소마다 각각의 역할이 분명하다. 인증기관의 GLP조사관(Inspector)은 실험실과 실험감독관(QA)을 감독(Inspection)하고, 실험감독관은 실험실을 감독(Audition)한다. 만약 GLP인증기관에서 QA의 업무를 수행한다거나 하면 그 균형은 깨지고 현재와의 차이점이 적어진다. 진정한 GLP제도를 위해서라면, 이미 수행중인 OECD회원국들의 제도를 분석해 문제점이 발생하지 않는 방향으로 도입할 필요가 있다. 농촌진흥청은 농업분야에 본격적으로GLP 제도를 도입하기 위해서 수 년 전부터 환경부, 식약청과 함께 관련기관의 담당자들을 OECD 위원회의 GLP담당기관에 파견해 주기적으로 교육을 실시해 국가조사관 양성에 노력을 기울이고 있다. (주)한국식물환경연구소는 2009년에 미국의 대표적인 GLP연구소인 SynTech Research Group의 본사에 연구원을 1개월간 파견해 한국내 농업분야에서 최초로 GLP교육을 이수해 인증을 받았다. 2010년에는 일본에 연구원을 파견해 영국 Buckingham QA 사로부터 실험감독관 교육을 이수하는 등의 꾸준한 활동을 통해 한국농약산업에 있어서 선도적 역할을 수행하고 있다. |
